Коллегия Евразийской экономической комиссии 3 ноября приняла Руководство по эксплуатации, квалификации и техническому обслуживанию систем нагрева, вентиляции и кондиционирования воздуха, применяемых при производстве нестерильных лекарственных средств. Странам Евразийского экономического союза рекомендовано использовать этот документ, где отражены все вопросы создания и обслуживания таких систем на фармацевтических предприятиях.

Функционирование систем нагрева, вентиляции и кондиционирования воздуха применяемых при производстве лекарственных средств является ключевым критическим фактором, от которого зависит безопасность пациентов, получающих лекарственные препараты, поскольку при неправильном проектировании или обслуживании таких систем возникает риск загрязнения лекарственных препаратов посторонними химическими компонентами, нарушается стабильность лекарственных препаратов при неправильной регулировке микроклимата производственной зоны. Руководство содержит ряд указаний, позволяющих не допустить возникновения подобных ситуаций.

Документ также устанавливает единые подходы к оценке систем нагрева, вентиляции и кондиционирования воздуха при инспектировании производственных площадок. Это поможет избежать появления барьеров, связанных с возможным непризнанием результатов оценки таких производств фармацевтическими инспекторатами различных государств-членов.

Подробнее »»

Коллегия Евразийской экономической комиссии 3 ноября приняла Руководство по принципам применения биостатистики в клинических исследованиях лекарственных препаратов. Странам Евразийского экономического союза рекомендовано его использовать.

Документ содержит указания для спонсоров клинических исследований в отношении статистической методологии, которая применяется при постановке исследовательской задачи, планировании эксперимента и оценке результатов клинических исследований лекарственного препарата в процессе его разработки. Также положения руководства могут использоваться при статистической оценке доказательств эффективности и безопасности, приведенных в регистрационном досье и полученных на поздних фазах разработки лекарства.

До настоящего времени вопросы статистических подходов и применения методов статистики в клинических исследованиях оставались нераскрытыми в праве Союза. Руководство позволяет минимизировать систематические ошибки и добиться максимальной точности (прецизионности) статистических оценок при проведении клинических исследований лекарственных препаратов. Обеспечивается прозрачность получаемых результатов исследований, их признание не только в Союзе, но и за его пределами.

Подробнее »»

Совет Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) принял решение выделить в единой Товарной номенклатуре внешнеэкономической деятельности Евразийского экономического союза некоторые виды органических химических соединений и снизить в их отношении ставки ввозных таможенных пошлин. В частности, по инициативе Российской Федерации с 5% до 0% будут снижены пошлины на ряд производных анилина, а также N-фенил-п-фенилендиамин.

Нулевая ставка в отношении производных анилина и их солей, производство которых в ЕАЭС отсутствует, установлена для восполнения дефицита данных веществ. При этом для N-метиланилина в целях защиты отечественных производителей 5%-ая пошлина сохраняется. Соединение производится в достаточном количестве и используется для получения необходимых детонационных свойств бензина и повышения его экологичности, а также в качестве сырья промежуточного органического синтеза и промежуточного продукта при производстве красителей, полимеров и гербицидов.

В ЕАЭС также отсутствует производство N-фенил-п-фенилендиамина, который используется в основном при изготовлении синтетических каучуков. При этом развито производство прочих ароматических полиаминов. Поэтому на N-фенил-п-фенилендиамин ставка снижается, а для остальных веществ сохраняется на прежнем уровне.

Подробнее »»

Совет Евразийской экономической комиссии по предложению российской стороны перенес срок вступления в силу технического регламента Евразийского экономического союза «О безопасности алкогольной продукции» (ТР ЕАЭС 047/2018)» на 1 января 2022 года. Это необходимо для подготовки изменений в техрегламент.

Этим же решением Совет ЕЭК предложил Правительству Российской Федерации обеспечить подготовку и внесение в Комиссию до 30 апреля 2021 года проекта изменений в технический регламент в соответствии с пунктом 41 Порядка разработки, принятия, изменения и отмены технических регламентов ЕАЭС.

Подробнее »»

Страны Евразийского экономического союза (ЕАЭС) и Иран наращивают объемы взаимной торговли, несмотря на пандемию. Так, за 8 месяцев текущего года товарооборот увеличился на 2% и превысил 2 млрд долл. США. Основной вклад в прирост внесло увеличение импорта из Ирана почти на 230 млн долл. США. Из государств-членов Союза экспорт увеличился для Армении. Об этом рассказал (министр) по торговле Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) Андрей Слепнев на встрече сопредседателей Совместного комитета, учрежденного в соответствии с Временным соглашением, ведущим к образованию зоны свободной торговли ЕАЭС с Исламской Республикой Иран. Со стороны Ирана во встрече принял участие замминистра промышленности и торговли Ирана, руководитель Организации по развитию торговли страны Хамид Задбум.

Основой взаимной торговли стали сельскохозяйственная продукция. Продовольственные товары и сельхозсырье составили порядка 80% (939 млн долл. США) от объемов поставок из стран ЕАЭС в Иран, более половины из которых (609 млн долл. США) пришлось на зерновые. В свою очередь, аналогичные товары составили и большую часть поставок из Ирана в Союз – 68% или 575 млн долл. США. Основными драйверами роста импорта из Ирана стали фрукты и орехи.

По словам Андрея Слепнева, за год, который прошел с момента начала действия Временного соглашения, состоялся ряд заседаний рабочих органов. В частности, были проведены первые встречи Подкомитета по правилам определения страны происхождения товаров и Рабочей группы по таможенному сотрудничеству. Кроме того, был произведен обмен мнениями в области транспорта и транзита. «Для оперативного решения возникающих вопросов не нужно ждать проведения заседаний групп и комитетов, а можно использовать инструментарий контактных пунктов», — подчеркнул министр по торговле ЕЭК.

Подробнее »»