Департамент лекарственного обеспечения при Минздраве КР обязал работающие в Кыргызстане фармацевтические компании разместить предостережения в инструкциях по применению ксилометазолин-содержащих лекарственных средств.

По данным ДЛО, при приеме этих лекарств существует риск развития серьезной желудочковой аритмии у пациентов с синдромом удлиненного интервала QT.

«26 ноября 2018 года Комитет по лекарственным средствам для использования человеком Европейского медицинского агентства (СНМРЕМА), после проведенного обзора и анализа кумулятивных данных литературных публикаций, данных базы нежелательных реакций EudraVigilance, одобрил рекомендации Комитета по оценке рисков Европейского медицинского агентства (PRAC ЕМА) обязать держателей регистрационных удостоверений ксилометазолин-содержащих лекарственных средств в течение трех месяцев внести в раздел «Предостережения и особые указания» инструкции по медицинскому применению и листок-вкладыш информацию в отношении риска развития серьезной желудочковой аритмии у пациентов с синдромом удлиненного интервала QT при применении ксилометазолин-содержащих лекарственных средств», — говорится в письме Департамента за подписью замдиректора М.Джанкорозовой.

Текст, выделенный подчеркиванием является новым:

Раздел «Предостережения и особые указания»:

Пациенты с синдромом удлиненного интервала ОТ, получающие ксилометазолин, могут подвергаться повышенному риску развития серьезных желудочковых аритмий.

Листок-вкладыш

Что необходимо знать до начала приема?

Предостережения и особые указания
Поговорите со своим врачом до начала применения ксилометазолина, если вы страдаете заболеванием сердца (например, синдромом удлиненного интервала QT).

Примечание: в листке-вкладыше к пункту о болезни сердца следует добавить фразу «например, синдром удлиненного интервала QT». Для листков-вкладышей, в которых не упоминается заболевание сердца, следует добавить «заболевание сердца (например, синдром удлиненного интервала QT)» в соответствии с формулировкой выше.

В Кыргызской Республике держателям регистрационных удостоверений ксилометазолин-содержащих лекарственных средств необходимо в течение 60 дней со дня опубликования информации (17 октября 2019 года) подать заявку на внесение изменений в инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш.
«В случае игнорирования данных требований по безопасности, действие регистрационных удостоверений будет приостановлено», — пишет ДЛО.

На территории Кыргызской Республики зарегистрировано 35 наименований ксилометазолин-содержащих лекарственных средств:

1. Отризол-DF назальный, 0,1% 10 мл, No1, производства ТОО DOSFARM, Казахстан. KG.1.3.209.03141-2015

2. Ксимелин капли назальные, 0,1% 10 мл, No1, производства Такеда ГмбХ, Зинген, Германия. KG.1.3.103.05552-2018

3. Отризол-DF капли назальные, 0,1% 10 мл, No1, производства ТОО DOSFARM, Казахстан. KG.1.3.209.03139-2015

4. Ринорус® капли назальные, 0,1% 10 мл, No1, производства ОАО Синтез, Россия KG. 3.3.540.02537-2014

5. Фасторик™-Н капли назальные, 0,1% 10 мл, No1, производства Плетико Фармасьютикалз Лтд,Индия. KG.1.3.796.04491-2016

6. Золотая звезда капли назальные, 0,1% 10 мл, No1. производства Данафа Фармасьютикал ДжойнтСток Компани, Вьетнам. KG. 1.3.33.05505-2018

7. Отривин® спрей назальный дозированный, 0,1% 10 мл, No1, производства Новартис Консьюмер Хелс СА, Швейцария. KG.3.3.718.02921-2014

8. Риномарис® спрей назальный, 0,1% 10 мл, No1, производства ЯДРАН-ГАЛЕНСКИ ЛАБОРАТОРИЙ а.о., Хорватия. KG.3.3.281.05796-2018

9. Ринорус® спрей назальный,0,1% 10 мл, No1, производства ОАО Синтез, Россия. KG. 3.3.220.05709-2018

10. Риномарис® спрей назальный, 0,05% 15 мл, No1, производства ЯДРАН-ГАЛЕНСКИ ЛАБОРАТОРИЙ а.о., Хорватия. KG.3.3.281.05796-2018

11. Риностоп® спрей назальный, 0,05% 15 мл, No1, производства ОАО Фармстандарт-Лексредства, Россия. KG.1.3.441.03444-2015

12. Ксимелин капли назальные, 0,05% 10 мл, No1, производства Такеда ГмбХ, Зинген, Германия. KG.1.3.103.05552-201813.02.2018

13. Фасторик™-Н капли назальные, 0,05% 10 мл, No1 производства Плетико Фармасьютикалз Лтд, Индия. KG.1.3.796.04492-2016

14. Золотая звезда капли назальные, 0,05% 10 мл, No1, производства Данафа Фармасьютикал ДжойнтСток Компани, Вьетнам. KG.3.3.137.04832-2017

15. Ринорус® капли назальные, 0,05% 10 мл, No1, производства ОАО Синтез, Россия. KG.3.3.540.02537-2014

16. Отривин® капли назальные для детей, 0,05% 10 мл, No1, производства Новартис, Консьюмер Хелс СА, Швейцария. KG.3.3.625.02665-2014

17. Отризол-DF капли назальные, 0,05% 10 мл, No1, производства ТОО DOSFARM, Казахстан. KG.1.3.209.03139-2015

18. Отризол-DF спрей назальный, 0,05% 10 мл, No1, производства ТОО DOSFARM, Казахстан. KG.1.3.209.03141-2015

19. Риномарис® спрей назальный ,0,05% 10 мл, No1, производства ЯДРАН-ГАЛЕНСКИ ЛАБОРАТОРИЙ а.о., Хорватия. KG.3.3.281.05796-2018

20. Риностоп® спрей назальный, 0,1% 15 мл, No1, производства ОАО Фармстандарт- Лексредства, Россия. KG.1.3.441.03444-2015

21. Золотая звезда спрей назальный, 0,1% 15 мл, No1, производства Данафа Фармасьютикал ДжойнтСток Компани, Вьетнам. KG.3.3.664.03666-2015

22. Риномарис® спрей назальный, 0,1% 15 мл, No1, производства ЯДРАН-ГАЛЕНСКИ ЛАБОРАТОРИЙ а.о., Хорватия. KG.3.3.281.05796-2018

23. Эвказолин Аква спрей назальный, 1 мг/г 10 г, No1, производства ПАО Фармак, Украина. KG.3.3.564.05895-2018

24. Ринорус® спрей назальный, 0,1% 20 мл, No1, производства ОАО Синтез, Россия. KG.3.3.220.05709-2018

25. СептаНазал® для взрослых спрей назальный дозированный,1 мг/50 мг 10 мл, No1, производства КРКА д.д., Ново место, Словения. KG.1.3.583.03508-2015

26. СептаНазал® для детей спрей назальный дозированный, 0,5 мг/50 мг 10 мл, No1, производства КРКА д.д., Ново место, Словения. KG.1.3.583.03509-2015

27. Нозексил глазные капли, 0,1% 100 мл, No1, производства Isshaan Healthcare Pvt. Ltd, Индия. KG.1.3.827.06055-2018

28. Ксилометазолин-АМТ спрей назальный, раствор, 0,05% 10 мл, производства Флумед-Фарм ООО, Молдова. KG.1.3.181.06441-2019

29. Ксилометазолин-АМТ спрей назальный, раствор, 0,1% 10 мл, производства Флумед-Фарм ООО, Молдова. KG.1.3.181.06441-2019

30. Отривин® спрей назальный дозированный с ментолом и эвкалиптом, 0,1% 10 мл, Новартис Консьюмер Хелс СА, Швейцария. KG.1.3.534.06510-2019

31. Ксилен спрей назальный, 0,1% 10 мл, производства Agio Pharmaceuticals LTD, Индия. KG.1.3.59.06282-2019

32. Галекс капли назальные, 0,1% 10 мл, производства Aishwarya Healthcare, Индия. KG.1.3.166.06767-2019

33. Галекс капли назальные, 0,05% 10 мл, производства Aishwarya Healthcare, Индия. KG.1.3.166.06767-2019

34. Ринорус® спрей назальный, 0,05% 10 мл, производства ОАО Синтез, Россия. KG.3.3.901.06214-2018

35. Ринорус® спрей назальный, 0,05% 20 мл, производства ОАО Синтез, Россия KG.3.3.901.06214-2018
zdorovie.akipress.org/news:1574372/?f=cp