Подробнее »»

В Порядке, утвержденном Советом Евразийской экономической комиссии 30 октября, определен перечень информации, которая должна содержаться в годовом отчете, закреплены этапы подготовки, а также сроки его выполнения.

В соответствии с Порядком годовой отчет включает в том числе принимаемые Комиссией меры по пресечению нарушений общих правил конкуренции на трансграничных рынках Евразийского экономического союза, меры, направленные на повышение эффективности реализуемой конкурентной политики на трансграничных рынках, а также наиболее актуальные вопросы правоприменительной практики.

В годовой отчет также вносятся результаты рассмотрения уведомлений о введении государственного ценового регулирования на товары и услуги на территориях государств-членов; информация о совершенствовании права Союза и законодательства государств-членов в сфере конкуренции и антимонопольного регулирования, об адвокатировании конкуренции и международном сотрудничестве; планируемые Комиссией для проведения в следующем отчетном году мероприятия по профильным вопросам и т.д.

Порядок подготовлен на основании Протокола об общих принципах и правилах конкуренции, который является частью Договора о Союзе. Изменения в него внесены в соответствии с союзным законодательством. Они касаются разработки нормативных правовых актов, регламентирующих деятельность Комиссии в сфере конкуренции и антимонопольного регулирования, включая порядок подготовки годового отчета о состоянии конкуренции на трансграничных рынках и мерах, принимаемых по пресечению нарушений общих правил конкуренции на них.

Подробнее »»

Коллегия Евразийской экономической комиссии 3 ноября приняла Руководство по эксплуатации, квалификации и техническому обслуживанию систем нагрева, вентиляции и кондиционирования воздуха, применяемых при производстве нестерильных лекарственных средств. Странам Евразийского экономического союза рекомендовано использовать этот документ, где отражены все вопросы создания и обслуживания таких систем на фармацевтических предприятиях.

Функционирование систем нагрева, вентиляции и кондиционирования воздуха применяемых при производстве лекарственных средств является ключевым критическим фактором, от которого зависит безопасность пациентов, получающих лекарственные препараты, поскольку при неправильном проектировании или обслуживании таких систем возникает риск загрязнения лекарственных препаратов посторонними химическими компонентами, нарушается стабильность лекарственных препаратов при неправильной регулировке микроклимата производственной зоны. Руководство содержит ряд указаний, позволяющих не допустить возникновения подобных ситуаций.

Документ также устанавливает единые подходы к оценке систем нагрева, вентиляции и кондиционирования воздуха при инспектировании производственных площадок. Это поможет избежать появления барьеров, связанных с возможным непризнанием результатов оценки таких производств фармацевтическими инспекторатами различных государств-членов.

Подробнее »»

Коллегия Евразийской экономической комиссии 3 ноября приняла Руководство по принципам применения биостатистики в клинических исследованиях лекарственных препаратов. Странам Евразийского экономического союза рекомендовано его использовать.

Документ содержит указания для спонсоров клинических исследований в отношении статистической методологии, которая применяется при постановке исследовательской задачи, планировании эксперимента и оценке результатов клинических исследований лекарственного препарата в процессе его разработки. Также положения руководства могут использоваться при статистической оценке доказательств эффективности и безопасности, приведенных в регистрационном досье и полученных на поздних фазах разработки лекарства.

До настоящего времени вопросы статистических подходов и применения методов статистики в клинических исследованиях оставались нераскрытыми в праве Союза. Руководство позволяет минимизировать систематические ошибки и добиться максимальной точности (прецизионности) статистических оценок при проведении клинических исследований лекарственных препаратов. Обеспечивается прозрачность получаемых результатов исследований, их признание не только в Союзе, но и за его пределами.

Подробнее »»

Совет Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) принял решение выделить в единой Товарной номенклатуре внешнеэкономической деятельности Евразийского экономического союза некоторые виды органических химических соединений и снизить в их отношении ставки ввозных таможенных пошлин. В частности, по инициативе Российской Федерации с 5% до 0% будут снижены пошлины на ряд производных анилина, а также N-фенил-п-фенилендиамин.

Нулевая ставка в отношении производных анилина и их солей, производство которых в ЕАЭС отсутствует, установлена для восполнения дефицита данных веществ. При этом для N-метиланилина в целях защиты отечественных производителей 5%-ая пошлина сохраняется. Соединение производится в достаточном количестве и используется для получения необходимых детонационных свойств бензина и повышения его экологичности, а также в качестве сырья промежуточного органического синтеза и промежуточного продукта при производстве красителей, полимеров и гербицидов.

В ЕАЭС также отсутствует производство N-фенил-п-фенилендиамина, который используется в основном при изготовлении синтетических каучуков. При этом развито производство прочих ароматических полиаминов. Поэтому на N-фенил-п-фенилендиамин ставка снижается, а для остальных веществ сохраняется на прежнем уровне.

Подробнее »»